Conditions Générales

Conditions Générales

Consignes De Sécurité Importantes
pour la procédure de photophérèse THERAKOS^TM

Indications

Le système de photophérèse THERAKOS^TM CELLEX^TM est indiqué pour l’administration de la photophérèse. Veuillez consulter les informations sur le produit appropriées pour la liste complète des mises en garde et précautions d’emploi.

Contre-indications

La photophérèse THERAKOS^TM est contre-indiquée :

Chez les patients présentant des réactions idiosyncrasiques ou d’hypersensibilité aux composés à base de méthoxsalène ou de psoralène.
Chez les patients ayant des antécédents de photosensibilité.
Chez les patients qui ne tolèrent pas la perte de volume extracorporel ou dont le nombre de leucocytes est supérieur à 25 000/mm³.
Chez les patients souffrant de troubles de la coagulation ou qui ont subi une splénectomie par le passé.

Avertissements et précautions

Les traitements par photophérèse THERAKOS^TM doivent toujours être réalisés dans des établissements où des équipements d’intervention médicale d’urgence sont disponibles. Des solutés de remplissage vasculaire ou expansion volémique doivent être gardés à portée de main tout au long de la procédure. La sécurité chez les enfants n’a pas été établie.

Ne pas exposer le dispositif à un environnement de résonance magnétique (RM). Le dispositif peut présenter un risque de blessure par projectile et des blessures thermiques et des brûlures peuvent survenir. Le dispositif peut générer des artefacts dans l’image RM ou ne pas fonctionner correctement.
Des événements thromboemboliques, y compris embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde, ont été signalés lors du traitement de la réaction du greffon contre l’hôte (GvH), une indication non autorisée au Canada. Il est conseillé de faire particulièrement attention à une anticoagulation adaptée lors du traitement de patients atteints de GvH.
Lors de la prescription et de l’administration de la photophérèse THERAKOS^TM à des patients recevant un traitement concomitant, vous devez faire preuve de prudence lorsque vous modifiez les plans de traitement afin d’éviter une recrudescence de l’activité pathologique susceptible d’être provoquée par l’arrêt brutal du traitement précédent.

Événements indésirables

Une hypotension peut survenir pendant tout traitement impliquant la circulation extracorporelle. Surveiller le patient de près pendant tout le traitement afin d’identifier toute hypotension éventuelle.
Des réactions pyrétiques transitoires (37,7 °C–38,9 °C (100–102°F)) ont été observées chez certains patients dans les six à huit heures suivant la réinjection du sang enrichi en leucocytes photoactivés. Une augmentation temporaire de l’érythrodermie peut accompagner la réaction pyrétique.
Une fréquence de traitement dépassant les recommandations indiquée sur les étiquettes peut entraîner une anémie.
L’accès veineux implique un léger risque d’infection et de douleur.

Veuillez consulter le manuel d’utilisation du système de photophérèse THERAKOS^TM CELLEX^TM pour la liste complète des mises en garde et précautions d’emploi.

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