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Une Conception qui Vise l’Excellence dans le Domaine de la Pec
Le système de photophérèse THERAKOS™ CELLEX™ est le seul système de PEC au monde qui soit totalement intégré et validé.1
EFFICACITÉ ET TRANQUILLITÉ D’ESPRIT
Durée moyenne de traitement avec le système CELLEXTM1
Mode aiguille unique : 103,0 minutes
Mode aiguille double : 74,4 minutes
Tranquillité d’esprit pour les médecins et les opérateurs, confort pour le patient
Possibilité de permuter entre le mode aiguille unique et le mode aiguille double à tout moment pendant la procédure.
Capacité d’adaptation en fonction des conditions de l’accès veineux du patient1
Les pompes péristaltiques garantissent une pression veineuse régulière.4
Vous procure une pleine assurance et garantit le confort de vos patients.
Comme votre patient reste connecté pendant toute la durée de la procédure :
Réduction du risque d’erreur lors de la réinjection et du risque de contamination croisée.2,3
Risque minimal de contamination microbienne.2,3
1. Bisaccia E, et al. Br J Dermatol. 2009;161(1):167-169. 2. Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014;28 Suppl 1:1-37. 3. Perotti C, Sniecinski I. Transfus Apher Sci. 2015;52(3):360-368. 4. Manuel de l'opérateur THERAKOSTM CELLEXTM Système de photophérèse.
POLYVALENCE
La polyvalence du système CELLEXTM réside dans sa capacité à traiter une large variété de types de patients.
Accès vasculaire
En fonction des conditions de l’accès veineux, optez pour le mode aiguille unique ou aiguille double ou permutez entre les modes.
Différentes pathologies
Population complète de leucocytes prélevée et traitée.
Anomalies des taux plasmatiques de lipides ou de bilirubine
Gérées grâce à la personnalisation du système
Taux faible de leucocytes
Pas de limite inférieure pour le traitement.
Insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale
Changements hydriques réduits au minimum en mode double aiguille.
AUTOMATISATION POUR UNE SIMPLICITÉ ACCRUE
Le système CELLEXTM vous aide à gérer les traitements.
Le calcul automatisé de la dose d'agent photosensibilisant permet de réduire au minimum le risque d’erreur de dosage.1
Un algorithme spécifique assurant une irradiation UVA homogène calcule et règle automatiquement le temps de photoactivation en fonction de la durée de vie de la lampe, du pourcentage d’hématocrite et du volume de traitement,1 et contribue à minimiser le nombre de cellules « brûlées ».
Dans une étude, l’association du système CELLEX™ et de méthodes de travail en flux tendu a entraîné une augmentation de 50 % du nombre de traitements de patients,2 avec le même nombre d’infirmiers/ières travaillant dans le service.2
1.. Therakos, Inc. Manuel de l’opérateur. Système de photophérèse THERAKOS™ CELLEX™. 2. Linic B, et al. The implementation of ‘lean’ working practices and THERAKOS™ CELLEX™ have resulted in a 50% increase in patient treatments with the same number of nurses employed in the unit. Présenté lors du 20e congrès de l’European Hematology Association ; 11–14 juin 2015, Vienne, Autriche. Poster E1428.
ADAPTATION AU PATIENT
Le système CELLEX™ contrôle automatiquement le prélèvement.
Le capteur optique du bol identifie automatiquement la couche érythrocytaire.1
Permet une adaptation automatisée aux paramètres plasmatiques du patient et l’administration d’une couche leucocytaire homogène.
Les contrôles de débit automatisés diminuent la nécessité d’interventions de l’opérateur.1
Le capteur d’hématocrite assure une détection automatisée de l’hématocrite.1
Détermine automatiquement le moment où le prélèvement de la couche leucocytaire doit s’achever. Les données finales permettent de calculer la durée de photoactivation.
1. Therakos, Inc. Manuel de l’opérateur. Système de photophérèse THERAKOS™ CELLEX™.
CARACTÉRISTIQUES UNIQUES
Les caractéristiques uniques du système CELLEX™
Totalement « fermé »
et intégré (en ligne),
processus global continu.1,2
Voie de liquide stérile
unique, ininterrompue.
Totalement automatisé.1,3,4
Minimise la nécessité d’interventions de l’opérateur.
Intégration complète en un système unique, mobile et compact
Interface technologique
unique (écran tactile intégré).
Un kit unique pour toutes les procédures (modes aiguille unique/aiguille double).
Point de contact unique pour les
rapports de procédure.
Déplacement aisé, si nécessaire.
1. Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014;28 Suppl 1:1-37. 2. Bobhot A, et al. A multi-centre cost comparison of integrated versus “offline” systems for performing extracorporeal photopheresis procedures. Présenté lors du 20e congrès de l’European Hematology Association ; 11–14 juin 2015, Vienne, Autriche. Poster E1431. 3. Perotti C, Sniecinski I. Transfus Apher Sci. 2015;52(3):360-368. 4. Therakos, Inc. Manuel de l’opérateur. Système de photophérèse THERAKOS™ CELLEX™.
PERFORMANCES VALIDÉES POUR LA PEC
Le système CELLEXTM vous permet de traiter les patients à l’aide d’une technologie dont les performances sont validées.
La décision thérapeutique et la justification du traitement relèvent de la responsabilité du médecin ou du centre de traitement.1-3
1. European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application. 3rd ed. 2017. Disponible sur : https://www.edqm.eu/en/organs-tissues-and-cells-technical-guides. Consulté en octobre 2019. 2. Conseil européen. Directive 85/374/CEE du Conseil. Disponible sur : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:31985L0374&from=EN. Consulté en octobre 2019. 3. Notified Bodies Medical Devices (NB-MED). Recommendation NB-MED/2.5.1/Rec5. Disponible sur : http://www.meddev.info/_documents/R2_5_1-5_rev4.pdf. Consulté en octobre 2019.
TOTALEMENT INTÉGRÉ ET VALIDÉ
Brevet européen1
Cassette de contrôle de la circulation du sang et des composants sanguins séparés.
Déclaration de conformité CE2
Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.3
Le dispositif peut être utilisé en toute sécurité avec les matériaux, substances et gaz avec lesquels il entre en contact.
Ses performances sont maintenues conformément à l’usage prévu.
Marquage CE4
Conception, développement et fabrication du système de photophérèse THERAKOS™ CELLEX™ (comprenant l’appareil, le bloc de lampes et les kits de procédure).3
Certifié ISO 13485:2003*5
Système de gestion de la qualité de Therakos (certifié pour la conception, la fabrication, la distribution et la maintenance du système de photophérèse).
*Certifié par un organisme notifié (N° du certificat d’enregistrement de BSI : FM 72801).5
1. Office européen des brevets. EP1512420B1. 9 mars 2005. Disponible sur : https://worldwide.espacenet.com/publicationDetails/biblio?II=0&ND=3&adjacent=true&locale=en_EP&FT=D&date=20050309&CC=EP&NR=1512420A2&KC=A2#. Consulté en janvier 2020. 2. Therakos (UK) Ltd. BSI. Certificat d’enregistrement. Système de gestion de la qualité – ISO 13485:2016. N° 72801. 1er février 2018. 3. Conseil européen. Directive 93/42/CEE du Conseil. Disponible sur : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:31993L0042&from=EN. Consulté en février 2019. 4. Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014;28 Suppl 1:1-37. 5. Therakos (UK) Ltd. BSI. Certificat CE – Système d’assurance qualité complet. N° CE 00360. 7 avril 2017
Découvrez la procédure de pec avec le Système CELLEXTM
Les étapes de la procédure
Pour obtenir des informations plus détaillées avant de prescrire un traitement par PEC, veuillez vous reporter au manuel de l’opérateur correspondant.
*Le mécanisme d’action précis d’un agent photosensibilisant n’est pas connu.
†La couche leucocytaire d'un échantillon de sang total après centrifugation contient la majorité des leucocytes et des plaquettes.
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