S’orienter dans le règlement de l’UE relatif aux dispositifs médicaux

Système de photophérèse THERAKOS™ CELLEX™ : certifié conforme au MDR

Avec plus de trois décennies d’expérience et de preuves cliniques en photophérèse extracorporelle (PEC)^*1, Therakos comprend l’importance de la sécurité des patients et de la conformité règlementaire.

Le système de photophérèse THERAKOS™ CELLEX™ est la seule plateforme de PEC tout-en-un, totalement intégrée disponible dans le monde. Elle a obtenu le marquage CE dans le cadre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) pour les indications suivantes^2,3 :

Les patients âgés de plus de 18 ans présentant un lymphome T cutané (LTC).
Les patients âgés de plus de 3 ans présentant une maladie du greffon contre l’hôte (GvH) aigüe ou chronique.
Les patients âgés de plus de 18 ans présentant un rejet de greffe d’organe solide (cœur et poumon).

De la directive relative aux dispositifs médicaux au règlement relatif aux dispositifs médicaux

Le 26 mai 2021, la directive relative aux dispositifs médicaux (MDD, 93/42/CEE) a été remplacée par un nouveau cadre réglementaire, le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR)^4-7.

Les dispositifs médicaux approuvés dans le cadre de la MDD avant le 26 mai 2021 peuvent continuer à être utilisés jusqu’au 31 décembre 2028. À partir de cette date, l’utilisation de tout dispositif médical précédemment certifié au titre de la DDM ne sera plus autorisée dans l’UE sans certification au titre du MDR^6.

Modifications importantes

Dans le cadre du nouveau dispositif réglementaire, des contrôles plus stricts garantissent que les dispositifs médicaux sont sûrs, performants et fabriqués dans le respect des systèmes de gestion de la qualité. Les principales modifications incluent :

Renforcement de la rigueur et de la sécurité des patients

Le MDR exige une évaluation clinique complète des dispositifs. Il s’agit d’un processus continu de collecte et d’analyse de données cliniques visant à évaluer en permanence la sécurité et les performances d’un dispositif dans le cadre de son utilisation prévue. Cette évaluation est documentée dans un rapport d’évaluation clinique^4,7,8.

Surveillance
continue

Des exigences de surveillance des dispositifs après leur mise sur le marché, connues sous le nom de surveillance après commercialisation, incluent la notification des réclamations relatives aux produits et des événements indésirables^4.

Traçabilité et transparence

Un identifiant unique des dispositifs (IUD) simplifie la traçabilité des dispositifs médicaux. La base de données EUDAMED offre un accès centralisé et public aux données de sécurité et de performance ^4,8.

Applicabilité
directe

Les nouveaux règlements sont directement applicables et ne nécessitent pas de transposition en droit national^4,5,7. Cela réduit le risque de divergences d’interprétation au sein de l’UE⁷.

L’importance de la conformité au MDR

L’utilisation de dispositifs médicaux certifiés MDR permet d’établir le profil de sécurité et de performance du produit selon un nouvel ensemble de normes.

Protection des patients

Les dispositifs certifiés MDR répondent à des normes rigoureuses de sécurité et de performance, étayées par des données cliniques et une surveillance continue. Cela offre une meilleure garantie que le dispositif a démontré sa sécurité et ses performances^4,7.

Liste de contrôle pour la conformité au MDR

Pour identifier avec certitude les dispositifs conformes au MDR et respecter les dernières normes en vigueur, utilisez cette brève liste de contrôle :

Vérifier la certification

Se reporter à la « Déclaration de conformité » du dispositif pour confirmer sa certification MDR. Rappel : tous les dispositifs médicaux doivent être conformes au MDR au plus tard le 31 décembre 2028.

Consulter le mode d’emploi

Se reporter à la notice d’utilisation du dispositif pour connaître les indications approuvées et les conditions d’utilisation appropriées.

Consulter EUDAMED

Consulter la base de données EUDAMED pour obtenir des informations complètes sur le dispositif.

Obtenir confirmation auprès du fournisseur

En cas de doute sur le statut MDR d’un dispositif, obtenez directement confirmation auprès du fournisseur ou du fabricant./p>

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Le système de photophérèse THERAKOS™ CELLEX™ est indiqué : - chez les patients âgés de plus de 18 ans pour réaliser une photophérèse dans les cas suivants : Lymphome cutané à cellules T (CTCL), Rejet de greffe d’organe solide (SOT) (coeur, poumon) ; chez les patients âgés de plus de 3 ans pour la prise en charge des éléments suivants : Maladie aiguë et chronique du greffon contre l’hôte (GvHa, GvHc). Veuillez lire attentivement les instructions figurant dans le manuel de l’opérateur.

Dispositif médical de classe IIb. Organisme notifié : CE 2797. Fabricant légal : Therakos Development Limited, Plaza 211, Blanchardstown Corporate Park 2, Blanchardstown, Dublin 15, D15 AP2D, Irlande.

* Autorisation préalable à la mise sur le marché de la FDA reçue le 8 avril 1987.

CE : conformité européenne ou marquage de conformité européenne ; CEE : Communauté économique Européenne ; UE : Union européenne ; MDD : Directive relative aux dispositifs médicaux (Medical Device Directive) ; MDR : règlement relatif aux dispositifs médicaux (Medical Device Regulation).

1. FDA pre-marketing authorization. Disponible sur : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?ID=P860003. Consulté en janvier 2026. 2. Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020;34(12):2693-2716. 3. Données internes - Ref-07582. 4. Règlement (UE) 2017/745, JO L 117, 5.5.2017, p. 1–233, version consolidée du 10/01/2025. Disponible sur : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/HTML/?uri=CELEX:02017R0745-20250110. Consulté en janvier 2026. 5. Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, JO L 169, 12 juillet 1993, pp. 1–43. Disponible sur : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/HTML/?uri=CELEX:02017R0745-20250110 https://eur. Consulté en janvier 2026. 6. Timeline for the Medical Device Regulation (MDR). Commission européenne. Disponible sur : https://health.ec.europa.eu/document/download/06bb3982-dc01-46aa-95af-d8833c9fcb21_en?filename=timeline_mdr_en.pdf. Consulté en janvier 2026. 7. Factsheet for healthcare professionals and health institutions. Commission européenne. Décembre 2024. Disponible sur : https://health.ec.europa.eu/publications/factsheet-healthcare-professionals-andhealth-institutions_en. Consulté en janvier 2026. 8. New EU Rules to Ensure Safety of Medical Devices. Commission européenne. 2018. Disponible sur : https://health.ec.europa.eu/document/download/3518b8dc-238a-4844-9f80-27aced75173a_en?filename=md_generic_fs_en.pdf. Consulté en janvier 2026.

TKS-26-00173